Новости всё Наука - iCity.life Иркутск

Титульное изображение сгенерировано нейросетью Midjourney

Создание новых лекарственных препаратов — долгий и сложный процесс. Он длится многие годы, а затраты составляют миллиарды долларов. Связано это в первую очередь с огромным количеством испытаний, которые проводятся вначале на животных, а затем на людях. С одной стороны, это обеспечивает безопасность и эффективность препаратов — тщательно исследуется их воздействие на организм, возможные побочные эффекты и пр. Но с другой — действительно важные лекарства, которые показали свою эффективность и могли бы спасти много жизней, не долгое время не могут быть использованы. Учитывая все это, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) теперь может не требовать тестирования препаратов на животных. Такая возможность появилась после того, как в декабре 2022 года в США был принят соответствующий закон. Но как это отразится на безопасности создании препаратов?

Как будут испытывать лекарства в США в будущем?

Закон, подписанный в конце года президентом США Джо Байденом, делает необязательным исследование препаратов на животных до их клинических испытаний на людях. То есть речь идет о доклинических испытаниях. Однако это не значит, что теперь в США будут испытывать препараты на людях вообще без какого-либо предварительного тестирования.

Ранее мы рассказывали, что на помощь фармацевтам приходят современные компьютерные технологии, такие как нейросети. Теперь официально разрешено их использовать вместо испытаний на животных. Но речь не только о компьютерных, но и многих других технологиях. К примеру, испытания на животных также можно заменить тестированием препаратов на клеточных культурах.

Другой многообещающей альтернативой испытаниям на животных являются человеческие органоиды. Они могут имитировать ключевые биологические особенности полноразмерных органов.

Почему в США отменили испытания лекарственных препаратов на животных?

Ранее FDA требовало, чтобы препараты были испытаны на одном виде грызунов и одном не грызуне. В ходе этих испытаний исследователи выявляли как препарат ведет себя в организме — достигает ли нужных тканей, как распадается, оказывает ли предполагаемое воздействие, какие побочные эффекты вызывает и т.д. То есть, доклинические испытания на животных, на первый взгляд, очень важны. Но почему же тогда их отменяют?

Как показывает практика, они крайне неэффективны. Согласно данным, опубликованным в 2019 году в журнале Translational Medicine Communications, более 90% препаратов, которые успешно прошли испытания на животных, оказываются небезопасными для людей или неэффективными. При этом они отнимают много времени и средств. Компьютерное же моделирование происходит намного быстрее и дешевле, при этом может быть более эффективным, так как точно предсказывает поведение препарата в организме людей.

Это значит, что ускорится процесс испытания препаратов и снизится их стоимость. В настоящее время, согласно статистике, только 2% тестируемых лекарств получают лицензию и поступают в продажу. Как несложно догадаться, затраты на тестирование остальных 98% препаратов компенсируются за счет успешных лекарств. То есть фармацевтические компании после внедрения современных технологий не будут тратить деньги на “непроходные” препараты.

Когда фармацевтические компании откажутся от испытаний на животных

Как сообщают эксперты, кардинальных изменений в ближайшее время ждать не стоит. По словам доктора Дональда Ингбера, директора-основателя Института биологической инженерии Висса в Гарвардском университете, главное препятствие — убедить разработчиков препаратов принять новые методы тестирования.

Для этого должны поступить заверения от FDA в том, что компьютерные тесты считаются надежными. Кроме того, потребуются крупномасштабные исследования, доказывающие что современные технологии способны эффективно заменить животных. Доказательства эффективности компьютерного моделирования потребуют не только компании, но и само FDA.

Однако, нет сомнений в том, что рано или поздно фармакологические компании полностью перейдут на современные технологии. Вполне возможно, что в будущем получится отказаться даже от длительных клинических испытаний на людях. К слову, создание вакцин от COVID-19 стало первым шагом на пути к этому.